食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》的通知
食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》的通知
發(fā)布日期:2009-08-19|字體:| 下載收藏 語(yǔ)音播報(bào)
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國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局:

為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為,保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局組織制定了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),現(xiàn)予以印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

由于新藥監(jiān)測(cè)期是根據(jù)原《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》于2002年12月1日設(shè)立,此前,根據(jù)原《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》(1999年局令第4號(hào))及《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》(國(guó)藥監(jiān)注〔2003〕59號(hào))確定了新藥保護(hù)期和過渡期的概念。為保證新舊法規(guī)的順利過渡和銜接,對(duì)于此類具有保護(hù)期、過渡期品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)事宜按照 ……
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