食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，完善不良事件監(jiān)測(cè)體系，建立健全各級(jí)監(jiān)測(cè)體系工作機(jī)制，全面推動(dòng)監(jiān)測(cè)制度建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，有效保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（以下稱(chēng)《辦法》），現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，提出以下指導(dǎo)意見(jiàn)：

一、指導(dǎo)思想

深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以食品藥品監(jiān)管體制改革為契機(jī)，以保障人民群眾用械安全有效為目的，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制，加強(qiáng)基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，健全重點(diǎn)監(jiān)測(cè)與日常監(jiān) ……