食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)藥化管〔2013〕248號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》），以強(qiáng)化一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請和審批管理?，F(xiàn)將《規(guī)定》印發(fā)給你們，請加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)日常監(jiān)管，并通知申請機(jī)構(gòu)按《規(guī)定》的有關(guān)要求和程序申報(bào)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)指導(dǎo)原則開展工作。

食品藥品監(jiān)管總局

2013年12月10日 ……