（１９９９年１０月１９日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布）

第一條為加強(qiáng)對(duì)藥品研究的監(jiān)督管理，提高藥品研究質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，制定本辦法。

第二條凡在我國(guó)為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)上市而從事研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)依照本辦法登記備案。

第三條本辦法所稱藥品研究機(jī)構(gòu)系指藥品臨床前研究機(jī)構(gòu)和臨床研究機(jī)構(gòu)，包括研究院所、學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和合同研究組織等。

第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案工作；各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案工作。

第五條申請(qǐng)登記備案的藥品研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備下列條件：

具有法人資格和必要的組織機(jī)構(gòu)；

具有與其研究領(lǐng)域相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；研究 ……