（１９９７年６月２８日衛(wèi)生部令第５４號公布）

第一條為了加強生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理，保障臨床使用安全有效，維護人民身體健康，特制定本辦法。

第二條本辦法所稱生物材料和醫(yī)療器材是指用于診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。

生物材料和醫(yī)療器材品種管理范圍由衛(wèi)生部制定并公布。

第三條國家鼓勵生物材料和醫(yī)療器材的科學研究和先進技術的推廣，充分發(fā)揮其在防病治病和康復保健中的作用。

第四條衛(wèi)生部負責制定生物材料和醫(yī)療器材的衛(wèi)生標準，頒布技術要求；批準臨床研究；審批生物材料和醫(yī)療器材，并核發(fā)批準文號。

省級衛(wèi)生行政部門負責對生物材料和醫(yī)療器材臨床研究和批準文號的初審，縣級以上衛(wèi)生行政部門對所轄區(qū)域內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器材進行衛(wèi)生監(jiān)督。

第五條新生 ……