(1991年4月12日國(guó)家醫(yī)藥管理局令7號(hào)公布)
第一章總則
第一條為了加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作,促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步,保證醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、藥用中間體等醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量,提高經(jīng)濟(jì)效益,根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》及國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》,制定本辦法。
第二條國(guó)家醫(yī)藥管理局主管醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的管理工作,負(fù)責(zé)在全行業(yè)組織制定標(biāo)準(zhǔn)、貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督,指導(dǎo)和推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作。
第三條國(guó)家醫(yī)藥管理局歸口管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍
醫(yī)療器械類(lèi)
(一)醫(yī)療器械通用性標(biāo)準(zhǔn)和綜合性標(biāo)準(zhǔn);
(二)普通外科與專(zhuān)科手術(shù)器械;
(三)普通 ……