家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第15號
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2016年1月1日起施行。
局長畢井泉
2015年7月14日
醫(yī)療器械分類規(guī)則
第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)則。
第二條本規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。
第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是:
(一)預期目的
指產(chǎn)品說明書、標簽或者宣傳資料載明的,使用醫(yī)療器械應當取得的作用。
(二)無源醫(yī)療器械
不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
(三)有源 ……