醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法
發(fā)布日期:2018-08-13|字體:| 下載收藏 語(yǔ)音播報(bào)
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第1號(hào)

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》已經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2019年1月1日起施行。

市場(chǎng)監(jiān)管總局局長(zhǎng)張茅

衛(wèi)生健康委主任馬曉偉

2018年8月13日

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià),及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn),保障人體健康和生命安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)及其監(jiān)督管理,適用本辦法。

第三條醫(yī)療器械上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人),應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,向 ……
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