國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第33號
《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2017年7月1日起施行。
局長畢井泉
2017年4月17日
醫(yī)療器械標準管理辦法
第一章總則
第一條為促進科學(xué)技術(shù)進步,保障醫(yī)療器械安全有效,提高健康保障水平,加強醫(yī)療器械標準管理,根據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),制定本辦法。
第二條本辦法所稱醫(yī)療器械標準,是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂,依法定程序發(fā)布,在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。
第三條在中華 ……