藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)
發(fā)布日期:2011-01-17|字體:| 下載收藏 語音播報
  來源:國資數(shù)據(jù)中心
(2011年1月17日衛(wèi)生部令第79號公布自2011年3月1日起施行)

第一章總則

第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。

第二條企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。

第四條企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章質(zhì)量管理

第一節(jié)原則

第五條企業(yè)應 ……
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