（2003年8月18日食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署第4號令公布自2004年1月1日起施行）

第一章總則

第一條為規(guī)范藥品進口備案、報關(guān)和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條藥品的進口備案、報關(guān)、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。

第三條藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進口的口岸進口。

第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥 ……