(2005年11月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第21號公布自公布之日起施行)
第一章總則
第一條為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,保障公眾身體健康與生命安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定,制定本程序。
第二條藥品特別審批程序是指,存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準,國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則,對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。
第三條存在以下情形時,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程 ……