（2005年6月22日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號公布自2005年8月1日起施行）

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品） ……