(日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號公布自2000年7月1日起施行)
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理,強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制,保證病患者的人身安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。
下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核:
(一)企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書,證書在有效期內(nèi)的。
(二)已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。
(三)已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證,企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。
第三條申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) ……