藥監(jiān)綜械管〔2021〕45號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構：

根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2021年國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕18號），現(xiàn)將2021年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案印發(fā)給你們，并將有關要求通知如下：

一、檢驗工作

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應按照《2021年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》（附件1）組織相關檢驗機構按醫(yī)療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）開展檢驗工作。

二、復檢工作

根據《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三 ……