總局辦公廳關(guān)于開展生化藥品專項檢查的通知
食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕135號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局:
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》(以下簡稱《附錄》)已于2017年3月13日公布,并于2017年9月1日施行。為進一步規(guī)范生化藥品生產(chǎn),嚴厲打擊違法違規(guī)行為,確保生化藥品《附錄》貫徹實施到位,總局要求各省對生化藥品進行專項檢查,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
一、檢查內(nèi)容
各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局要按照《附錄》要求,對本行政區(qū)域內(nèi)所有生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開展檢查,確認各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。檢查重點為:按照批準的配方和工藝組織生產(chǎn)的情況;廠房設(shè)施與生產(chǎn)品種適應(yīng)情況、病毒去除/滅活及驗證、供應(yīng)鏈管 ……